Семинар для руководителей региональных диабетических организаций «Контроль и лечение сахарного диабета: инновации и реальность» с посещением производства субстанции российских инсулинов ООО ГЕРОФАРМ.
Семинар для руководителей региональных диабетических организаций «Контроль и лечение сахарного диабета: инновации и реальность»
13 сентября 2020 года в городе Санкт-Петербург ОООИ «Российская Диабетическая Ассоциация» («РДА») провела семинар для руководителей региональных диабетических организаций «Контроль и лечение сахарного диабета: инновации и реальность». В мероприятии участвовали члены ОООИ «РДА» - представители 22 регионов России: из Барнаула, Великого Новгорода, Владивостока, Воронежа, Екатеринбурга, Казани, Калининграда, Калуги, Костромы, Краснодара, Курска, Липецка, Махачкалы, Москвы, Московской области, Новосибирска, Омска, Орла, Оренбурга, Сыктывкара, Твери, Чебоксар, а также представители других ассоциаций из Петрозаводска, Пензы и Екатеринбурга.
Вниманию участников были предложены лекции Президента ОООИ «РДА», зав. отделом прогнозирования и инноваций диабета ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России Майорова А.Ю. «Инновационные методы лечения и контроля сахарного диабета» и «Российские клинические рекомендации и стандарты по лечению сахарного диабета».
Интерактивное голосование пультами всегда с большим интересом принимается любой аудиторией - врачами или пациентами. Участники семинара показали определенный уровень осведомлённости о сахарном диабете (СД) в медицинском плане, требующий дальнейших образовательных мероприятий.
Подробно были рассмотрены вопросы фармакотерапии, инсулинотерапии, классификации новых форм СД, техники инъекций инсулина, разбирались современные системы непрерывного мониторирования глюкозы.
Были представлены «Алгоритмы специализированной медицинской помощи больных сахарным диабетом», девятый актуализированный выпуск (дополненный) клинических рекомендаций, созданный на основе доказательной медицины. Издание содержит обновленную информацию в соответствии с результатами международных и отечественных рандомизированных клинических исследований. В нём обновлены позиции, касающиеся выбора сахароснижающих препаратов при лечении СД 2 типа, появилась информация о психосоциальной поддержке. Впервые приведены уровни достоверности доказательств и уровни убедительности рекомендаций для диагностических, лечебных, реабилитационных и профилактических вмешательств в соответствии с рекомендациями Минздрава России. Все руководители диабетических организаций - членов ОООИ «РДА» получили «Алгоритмы» в 2019 году во время Всемирного Дня Диабета 16 ноября в Москве. Новую версию можно посмотреть на сайте ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России.
В России согласно данным Федерального регистра сахарного диабета на 01.01.2020г. зарегистрировано 4,75 млн. человек, реальное число в 2 раза больше.
Согласно данным Международной Диабетической Федерации в 2019 году в мире живет более 463 млн. людей с СД, из них детей и подростков 1 110 100 человек.
Каждый 11-й человек в мире в возрасте 20-79 лет имеет СД - 9,3%.
У каждого 2-ого больного СД не диагностирован – 232 млн.
10% расходов здравоохранения в мире тратится на СД - 760 млрд. долларов.
К 2030 г. будет 573 млн. людей с СД в возрасте 20-79 лет – 10,2%.
К 2045 г. будет 700 млн. людей с СД в возрасте 20-79 лет – 10,9 %.
Докладчик подчеркнул, что в Федеральном законе от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 31.07.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно в статье 37 «Организация оказания медицинской помощи», говорится следующее:
1. Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:
1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;
3) на основе клинических рекомендаций;
4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В 2019 г. Российской ассоциацией эндокринологов были разработаны клинические рекомендации (КР) «Сахарный диабет 1 типа у взрослых», «Сахарный диабет 2 типа у взрослых» и «Сахарный диабет 1 типа у детей». Они утверждены Минздравом России и доступны на его сайте.
КР предназначены для практикующих врачей эндокринологов, терапевтов, врачей общей практики, педиатров и специалистов смежных специальностей, принимающих участие в лечении больных СД.
Цель создания КР –обеспечение информационной поддержки принятия врачом решений, способствующих повышению качества оказания медицинской помощи пациенту с тем или иным заболеванием, состоянием, синдромом, с учетом новейших клинических данных и принципов доказательной медицины.
КР разрабатываются для:
-поддержки врачебного решения выбора оптимальных методов диагностики, лечения, реабилитации и профилактики в рамках оказания медицинской помощи пациенту;
- разработки критериев оценки качества медицинской помощи, порядков медицинской помощи, стандартов оказания медицинской помощи и для управления лечебно-диагностическим процессом;
- проведения контроля качества оказания медицинской помощи;
- непрерывного медицинского образования и новой квалификации медицинских работников.
Каждый тезис-рекомендация отвечает на следующие вопросы:
«что делать?»;
«кому делать?»;
«с какой целью делать?».
Тезис–рекомендации сопровождаются поясняющими комментариями. Уровни достоверности доказательств и уровни убедительности рекомендаций приведены в соответствии с рекомендациями ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России.
КР пересматриваются не реже 1 раза в 3 года и не чаще 1 раза в 6 месяцев.
Врачи на основании КР определяют тактику лечения СД, назначают диетотерапию, инсулинотерапию, самоконтроль, обучение, помповую инсулинотерапию, непрерывное мониторирование глюкозы, психологическую поддержку и иное лечение. Роль КР в том, что они являются основой контроля качества медицинской помощи, оптимизируют расход ресурсов за счет внедрения более эффективных и более экономических выгодных методов лечения. КР являются основой экономических расчетов в здравоохранении¸ основой формирования стандартов.
Стандарт - это медико-экономический документ, предназначенный для того, чтобы посчитать, каковы финансовые затраты на сопровождение заболевания у пациента в среднем. В нем напротив каждой услуги по обследованию пациента или лекарственному препарату указана частота предоставления, которая означает, какому проценту больных это показано в течение года. Например, цифра 1 означает, что данное мероприятие проводится у 100% пациентов. Также далее указана кратность применения, то есть сколько раз в год это показано. В стандарте есть только то, что есть в КР.
Стандарты по лечению сахарного диабета разработаны специалистами ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России и экспертами ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» и после общественного обсуждения на сайте regulation.gov.ru поданы в Минздрав России на утверждение, но на его сайте до сих пор не размещены, что вызывает вопросы.
Но следует помнить, что лечение проводится прежде всего на основе КР, и лишь с учетом стандартов.
С лекцией «Ожидания и реальность: что мешает пациентам быть эффективными в управлении диабетом» выступил психолог отделения терапии диабета ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, к.псх.н. Мотовилин О.Г.
«Развитие эндокринологии, в частности, совершенствование лекарственных препаратов, технических средств контроля СД ожидаемо должно вести к существенному улучшению состояния пациентов, достижению целевых показателей, компенсации СД, снижению риска осложнений и т.д. Однако в реальности эти ожидания реализуются далеко не в полной мере. Многие пациенты не добиваются значительного улучшения своего состояния, а в отдельных случаях использование современных инструментов контроля СД может приводить даже к ухудшению течения СД. Любые средства лечения СД, как лекарственные препараты, так и технические устройства (инсулиновые помпы, приборы для непрерывного мониторирования глюкозы и т.д.) являются ничем иным, как инструментами, которые пациент может применять для контроля своего заболевания. Их правильное использование зависит не только от внешних объективных факторов (адекватно подобранного лечения, финансовых средств и др.), но и от индивидуальных психологических особенностей самих пациентов.
Ключевой индивидуальной характеристикой, влияющей на течение СД, является отношение пациентов к собственному заболеванию. Отношение человека к своему СД, с одной стороны, определяет его психологическое благополучие: мотивацию и целеполагание, эмоциональное состояние, социальную адаптацию и т.д. С другой стороны, отношение к СД прямо влияет также на приверженность лечению, готовность выполнять медицинские предписания, адекватно контролировать СД.
К неблагоприятным вариантам отношения к СД можно отнести следующие варианты:
- истинное отрицание (недооценка) болезни,
- защитное игнорирование болезни,
- восприятие болезни как непреодолимой преграды,
- манипулятивное использование СД,
- ипохондрическое погружение в болезнь.
Данные варианты отношения к болезни снижают качество жизни человека и в своём большинстве негативно влияют на течение болезни.
Наиболее благоприятными вариантами отношения к СД являются:
- преодоление СД,
- принятие СД как своей индивидуальной особенности,
- восприятие СД как источника личностного роста.
Наиболее часто встречающимся из последних трех вариантов является второй, тогда как третий ведёт к наиболее благоприятным последствиям для человека с СД»
Посещение производства субстанции российских инсулинов ООО ГЕРОФАРМ
14 сентября 2020 года состоялось посещение завода ООО ГЕРОФАРМ по производству субстанции инсулинов. Необходимость такой встречи возникла в связи с участившимися жалобами от региональных представителей ОООИ «РДА» на перевод больных СД, в том числе детей, с оригинальных инсулинов на биосимиляры.
Врачи и руководители пациентских организаций получили возможность воочию увидеть весь технологический процесс производства именно субстанции инсулина. Те, кто бывал на других заводах в России ранее, видели лишь процесс розлива готовой субстанции в шприц-ручки. Участники были впечатлены увиденным. Генеральный директор ООО ГЕРОФАРМ П.П. Родионов лично участвовал в экскурсии в одной из групп.
Слева направо: Вице-президент ОООИ «РДА» Галстян Г.Р., Президент ОООИ «РДА» Майоров А.Ю., главный внештатный специалист детский эндокринолог Минздрава России Петеркова В.А., генеральный директор ООО ГЕРОФАРМ Родионов П.П.
Руководители региональных отделений ОООИ «РДА» на заводе по производству субстанции российских инсулинов.
Участникам встречи был продемонстрирован процесс производства инсулинов, представлены оборудование и команда, участвующая в каждом этапе технологического процесса.
На все возникавшие вопросы по производству биосимиляров участники мероприятия получали исчерпывающие ответы от команды профессионалов ООО ГЕРОФАРМ, специалистов, ученых. Рассказывалось о том, как создается бактерия (кишечная палочка) со встроенным геном определенного инсулина, как затем количество этих бактерий увеличивается на специальных питательных средах, а затем начинается процесс выработки ими инсулина, Далее происходит очистка инсулина. Готовые кристаллы инсулина хранятся в замороженном состоянии для отправки на завод по розливу инсулина. Подробности можно посмотреть здесь https://yadi.sk/d/_COQisVwkIhXYQ
После посещения завода состоялась конференция. Перед гостями выступил генеральный директор ООО ГЕРОФАРМ Петр Родионов, который рассказал о достижениях и планах компании.
На научной секции мероприятия Роман Драй - директор собственного исследовательского центра ООО ГЕРОФАРМ - представил гостям доклад: «Биосимиляры инсулинов: как они создаются». Он рассказал участникам о том, как проводились так называемы клэмп-исследования по оценке профиля действия российского аналога инсулина ультракороткого действия лизпро в сравнении с оригинальным инсулином Хумалог и российского аналога длительного действия гларгин в сравнении с оригинальным инсулином Лантус. Методология проведения таких исследований полностью соответствовала правилам Европейского Медицинского Агентства. Подробности можно посмотреть здесь https://yadi.sk/d/ZqFvwk6UN39Z8Q
Анастасия Филиппова - руководитель отдела Фармаконадзора ООО ГЕРОФАРМ осветила все аспекты, связанные с контролем безопасности лекарственных средств. Она рассказала, как проводится регистрация данных о нежелательных явлениях, возникших на фоне применения их препаратов, сообщила о том, что информацию об этих явлениях могут прислать и врачи, и пациенты, и даже диабетические ассоциации. Ни одно сообщение не останется без внимания. Далее информация может быть передана в Росздравнадзор. Подробности можно посмотреть здесь https://geropharm.ru/portfolio/farmakonadzor
На конференции состоялся открытый диалог, где выступали руководители пациентских диабетических сообществ со своими замечаниями и предложениями по поводу перевода на российские инсулины, поскольку люди с СД во многих случаях лишены права выбора инсулинов.
Многие подчеркивали, что смена препаратов, даже в рамках одного международного непатентованного наименования, должна происходить только по медицинским показаниям. Ниже публикуем отзывы участников конференции, которые были присланы после завершения мероприятия и возвращения домой.
Бородулина С.К., г. Чебоксары: «Считаю инсулины, выпускаемые компанией «ГЕРОФАРМ» качественными и готова испытать их на себе. Однако, недоверие людей к новым препаратам можно понять. И назначать только что вышедший на рынок препарат детям, считаю преждевременным. Во-первых: есть негативный опыт применения «Брынцаловских» инсулинов, допущенных к использованию специалистами Минздрава, во-вторых: детей, в процентном отношении ко всем пациентам с СД, чуть больше одного процента, поэтому это не та группа пользователей, на которой можно реально сэкономить, закупая более дешевые инсулины, в-третьих: успешное применение инсулина у взрослых в течение нескольких лет подтвердит его безопасность.
Для снижения социальной напряженности государством предоставляется право выбора каждому, делать или не делать прививки и другие вакцинации, а право выбора людям с СД не предоставляется?...
Предлагаем вынести на рассмотрение в законодательные органы государства вопрос о назначении дженериков и биосимиляров детям только после успешного применения инсулина у взрослых в течение нескольких лет.»
Майоров А.Ю., Президент ОООИ «РДА»: «Показ современного производства субстанции инсулинов очень впечатлил участников. Я думаю, что такие экскурсии крайне важны как для врачей, так и для пациентского сообщества. ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» участвовал в клинических исследованиях биосимиляров инсулина и показал их эффективность и безопасность. Тем не менее, я понимаю страхи пациентов и особенно родителей детей с СД при переводе на новые инсулины. Поэтому считаю, что у больных должно быть право выбора на получение препарата по торговому наименованию. Есть такой способ, как софинансирование. На переходном этапе он был бы правильным. На пресс-конференции в ТАСС, посвященной биосимилярам инсулина, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Максимкина Е.А. сказала о том, что надо уважать право больных на торговое наименование в виде софинансирования.»
Вакина Н.Н, г. Нижний Новгород «… я понимаю, что такое национальная безопасность. Завод такой должен быть. Инсулины отечественные нужны. Но, если представители завода говорят, что не 100% - почему нужно начинать с детей? Есть тип 2 с инсулином. Взрослые тип 1.»
Китченко Л.А., г. Сыктывкар: «Нужно работать с регионами, убеждать о хорошем качестве инсулина и не испытывать на детях. Процент больных СД детей маленький, пусть они получают инсулин, проверенный годами. Использую РинЛиз почти месяц, но еще не привыкла к нему. С Хумалогом проблем не было. К этой ситуации я отношусь спокойно, так как каждый раз приходится привыкать к новому инсулину или правдами и неправдами отказываться от нового инсулина, хоть формула инсулина идентична старому инсулину. Завод очень понравился. Очень понравилась проводимая Петром Родионовым и Романом Драем экскурсия на завод.»
Хохольская М.К., г. Петрозаводск: «Есть предложение - в регионах с повышенным неприятием определенной частью больных СД инсулинов компании ГЕРОФАРМ, провести встречи с пациентами, с целью изменения ложных представлений о продукции. Это важно, так как позволит снять существующую социальную напряженность, негативное отношение к отечественным инсулинам, а также позволит медицинскому сообществу работать в более комфортной, рабочей обстановке.»
Зацепина А.А., г. Оренбург: «Напряженность всегда происходит из-за незнания и страхов. Да, не хотелось бы проводить эксперименты на детях. Но тут был разговор о том, что в закупках для детей ГЕРОФАРМ не собирается участвовать.»
Степанов В.В., г. Челябинск: «Предоставленную информацию по аналогам считаю доказанной, полной и поданной на высоком уровне. Необходима активная централизованная информированность врачей, чтобы они не сеяли панику среди клиентов. В случае появления претензий не отмахивались от пациента, а выявляли истинность причины претензии. Тогда и напряжённости не будет. Вся напряжённость имеет конкретных интересантов.»
Курганович А.В., г. Москва: «Производство и лаборатории выглядят очень современно. Дискуссия была недостаточно длительной по времени, что не позволило услышать ответы на все вопросы со стороны Генерального директора. Необходимо решить, как компания собирается сотрудничать с негативно настроенной общественностью. Рекомендую большую открытость и организацию встреч с пациентами и врачами.»
Прудникова М.А., г. Кострома: «…Понимаю, в условиях мировой нестабильности и периодического введения различных санкций, стратегически верно иметь в России свои производства инсулинов. Но, отталкивает агрессивная политика ГЕРОФАРМа по внедрению данных инсулинов на территории РФ. Для меня важно - я считаю, что у людей должен быть ВЫБОР!!!! Особенно это касается детей с СД! Большинство родителей не хотят проводить эксперимент на своих детях, т.к. последствия применения данных биосимиляров будут видны не сразу...»
Мотова Е.В., г. Калуга: «…целесообразно дать возможность выбора больному СД. То есть пациенты, которые много лет получают инсулинотерапию оригинальными аналогами инсулина, должны получать их и дальше, и смена препарата должна происходить только по медицинским показаниям. А также должна быть возможность выписки рецептов и закупки инсулинов по торговым наименованиям. И это создаст здоровую конкуренцию на рынке инсулинов для производителей.»
Томаева О.Н., г. Краснодар: «Во-первых, необходимо присутствие производителей биосимиляров на всевозможных конференциях и праздниках для пациентов. Например, как спонсоров или как PR менеджеров со своими брошюрами, сувенирами, полезными вещами. В брошюрах хорошо бы написать не только историю завода, его миссию, но и какую-либо полезную информацию для людей.
Во-вторых, поскольку основное напряжение возникло в связи с заменой инсулинов детям, лекцию о биосимилярах нужно донести до родителей. Проще всего это сделать через родительские чаты, группы в WhatsApp. Хорошо бы это был не обучающий фильм, а простой рассказ одного специалиста. Ещё лучше организовать вебинар с возможностью для участников задавать вопросы и получать на них ответы в реальном времени. Кстати, также можно было бы представить и лекцию о фармаконадзоре. Потом эти вебинары можно было бы выложить на канал YouTube и пополнять его разными познавательными и полезными видео.
В-третьих, хорошо бы сделать опрос людей, которые пользуются отечественными инсулинами долгое время. Ещё лучше - видео-опрос. В идеале - участие в этом проекте должно быть безвозмездным.
В-четвёртых, хорошо бы было составить таблицу отечественных биосимиляров. В обществе существует непонимание, сколько фармацевтических компаний, производящих инсулины, существует на территории России, какие инсулины они производят и какие «симулируют». Таблицу эту хорошо бы распространять в печатном виде и в электронном (через группы опять же).
В-пятых, неплохо было бы публиковать информацию о биосимилярах во всероссийских и региональных диабетических изданиях.
В-шестых, в самых напряжённых регионах можно провести лекции и дискуссионные клубы в формате «круглый стол» или «чаепитие» для активистов. В нашем регионе очень даже не помешало бы.»
Дерун С.Н., г. Барнаул: «Я получила практически все ответы на интересующие меня вопросы по нашим инсулинам. Интересует еще вот что: проводятся ли дальнейшие исследования по использованию наших инсулинов диабетиками в определенный временной период (побочные явления, сравнения с аналогами), статистика по регионам.
Так как Валерия у меня уже почти год на РинЛизе, у нас есть в этом вопросе опыт. Специалисты завода, я думаю, через таких пациентов должны доносить реальную информацию использования наших инсулинов, в том числе и через соц. сети.
На Алтае, действительно, тоже большая напряженность со стороны пациентов по поводу перехода на наш инсулин. Вот здесь, я думаю, специалисты ГЕРОФАРМа должны поработать очень качественно, и через докторов, и непосредственно с пациентами.»
Исакова И.А., г. Челябинск: «Надеюсь на то, что информация по поводу вспомогательных веществ, кислотности и вязкости инсулина будет разъяснена сотрудниками ГЕРОФАРМа, как и было обещано при встрече с представителями диабетического сообщества. Это очень важно, так как, вероятно, влияет и на терапевтический эффект, и на возможность использования в инсулиновой помпе.»
В обсуждении проблем применения биосимиляров у детей приняла участие Петеркова В.А., главный внештатный специалист детский эндокринолог Минздрава России, которая подчеркнула, что идентичность российских биосимиляров инсулина была доказана у взрослых пациентов, в настоящее время рекламаций на препараты не было, хотя количество переведенных на эти инсулины детей относительно мало.
Также приводим официальную позицию ООО ГЕРОФАРМ по проведению клинических исследований на детской популяции для биосимиляров аналогов инсулина:
Клинические исследования биосимиляров на детях не проводятся ни в Российской Федерации, ни в странах с высоким уровнем регулирования – например, на территории Евросоюза и США.
Так, например, в Европейском Союзе биосимиляры (биоаналоги) инсулина регистрируются в соответствии с директивой EMA «Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues», 26 February 2015, EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_Rev. 1.
В соответствии с главой 7 настоящей директивы все зарегистрированные для референтного (оригинального) препарата показания и популяции могут быть экстраполированы на биосимиляр. К термину «популяция» относятся дети, беременные женщины, пациенты с почечной или печеночной недостаточностью, пожилые пациенты. Если для данных популяций разрешено применение референтного препарата, то применение биосимиляров референтного препарата также разрешено для данных популяций.
А в Российской Федерации биосимиляры инсулина регистрируются в соответствии с главой 15.7. Решения N 89 от 3 ноября 2016 г. «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА».
Настоящая глава является практически подстрочным переводом директивы EMA «Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues», 26 February 2015, EMEA/CHMP/BMWP/32775/2005_Rev. 1.
Таким образом, в России, как и в Европейском Союзе, все показания и популяции, зарегистрированные для референтного препарата, могут быть также экстраполированы (перенесены) на биосимиляр.
С более подробной информацией по этому вопросу можно также ознакомиться на корпоративном сайте: https://www.geropharm.ru/klinicheskie-issledovaniya
Дискуссия стала апогеем мероприятия, но не была должным образом окончена из-за нехватки времени, поэтому общим мнением было пожелание о продолжении обсуждения в будущем, а также о проведении наблюдательного исследования пациентов, которые уже получают инсулины ООО ГЕРОФАРМ. Также хотелось бы понять, каким образом можно реализовать предложение компании ГЕРОФАРМ о разделении аукционов по закупке инсулинов в регионах на детские и взрослые.
ОООИ «РДА» благодарит компанию ООО ГЕРОФАРМ и лично П.П. Родионова за предоставленную возможность посещения завода по производству субстанции российских инсулинов и помощь в подготовке и проведении семинара для руководителей региональных диабетических организаций.